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메트포르민 NDMA 검출에도 소극적 보건 행정

'즉각 검사 착수' 미국·유럽 당국과 대비
"국민 건강 고려해 책임 있는 대응 나서야"

동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-12-10 14:51

▲ ⓒ싱가포르 보건과학청(HSA)
싱가포르에서 팔리는 메트포르민 계열 당뇨병 치료제 3개 제품에서 발암유발 가능물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐지만, 정작 국내 보건당국은 소극적 대처로 뒷짐만 지고 있다. 반면 미국과 유럽의 경우 즉각 해당 제제에 대한 대대적 검사를 진행하는 등 식약처와는 비교되는 보건행정을 펼치고 있다.

10일 관련 업계에 따르면 싱가포르 보건과학청(HSA)은 최근 현지에서 판매되는 메트포르민 계열 당뇨병 치료제 46개 품목을 조사하고, NDMA가 검출된 3개 제품을 회수했다.

메트포르민은 당뇨병 치료제로 쓰이는 의약품 성분이다. 싱가포르에서 NDMA가 검출된 품목은 글로리어스 덱사(Glorious Dexa)와 파마젠(Pharmazen Medical Pte Ltd)이 판매 중인 제품이다.

HSA는 이들 제품에서 1일 허용치인 96 나노그램 이상의 NDMA가 검출됐다고 설명했다.

HSA 발표 이후 미국과 유럽 당국은 해당 제제에 대한 조사에 착수했다. 미국 식품의약국(FDA)는 지난 5일(현지시각) NDMA 검사를 진행해 기준치를 초과하는 제품을 리콜할 예정이라고 발표했다.

유럽의약품청(EMA)은 제약사에게 유럽 내에서 판매되는 메트포르민 제제에 대한 자체 검사를 요청했다. 검사 결과 비유럽 국가의 일부 메트포르민 의약품에서 극소량의 NDMA가 검출된 것으로 알려졌다.

하지만 국내에선 식약처가 주도하는 검사 대신 제약사의 자체 검사로 대체될 가능성이 크다.

식약처는 위장약인 니자티딘 의약품에서 NDMA가 검출된 이후 원료 제조·수입업체와 완제의약품 제조·수입업체에게 내년 5월까지 불순물 발생 가능성 평가 결과를 보고하도록 한 바 있다.

식약처는 현재로선 제약사별 불순물 발생 가능성 평가 외 다른 검사 계획은 없으며, 현재 NDMA 검출 가능성이 높은 품목을 파악하고 있다고 설명했다.

식약처 관계자는 "싱가포르에서 유통되는 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출된 것과 관련해 현재 식약처 차원의 검사 계획은 없다"며 "NDMA가 검출될 가능성이 높은 품목 리스트를 만드는 작업을 진행 중"이라고 밝혔다.

이어 "메트포르민 제제의 NDMA 검출 여부는 제약사들이 실시하는 자체 검사에 포함될 것"이라면서 "아직 식약처에 검사 결과를 알린 곳은 없다"고 덧붙였다.

식약처는 자체 조사에 나서지 않는 이유로 해당 제제에서 검출된 NDMA가 미세하다는 이유를 들었다.

FDA에 따르면 싱가포르 내 메트포르민 의약품에서 검출된 NDMA는 1일 섭취 한도인 96 나노그램을 미세하게 초과하는 수치다. 정확한 수치는 공개되지 않았으나 일부 음식과 물에서 자연적으로 발생하는 수준으로 알려졌다.

다만, 업계 안팎에선 미량이더라도 NDMA 검출 가능성이 있고, 국내 당뇨병 환자 대부분이 메트포르민 의약품을 복용하고 있어 식약처가 책임 있는 역할을 해야 한다는 목소리가 나온다. 아울러 식약처의 소극적인 대처가 국민과 제약업계의 혼란을 야기할 수 있다는 지적도 제기된다.

업계 한 관계자는 "메트포르민은 국내 당뇨병 환자의 80%가 복용하고, 마땅한 대체제도 없는 의약품"이라면서 "국민 건강을 고려하면 적극적으로 나설 필요가 있다"고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "앞서 발사르탄과 라니티딘에서 NDMA가 검출됐을 때 재빨리 회수 절차를 진행했던 것과 비교하면 식약처가 별다른 입장을 내놓지 않는 게 의아하다"며 "식약처가 나서지 않으면 국민도, 제약사들도 혼란스러울 수 있다"고 지적했다.