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하나제약 '레미마졸람' FDA 신약 허가 승인

동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

등록 : 2020-07-03 08:42

▲ ⓒ하나제약

하나제약은 독일 파이온(PAION)사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 '레미마졸람'의 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다.


이로써 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 처음으로 전신마취로 신약 허가된 이후 두 번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 득해 판매가 이뤄지게 됐다.


레미마졸람은 '미다졸람'과 '레미펜타닐'의 장점을 결합한 신약으로, 신속한 작용 발현과 회복, 안전성 및 역전제를 보유한 게 특징이다.


하나제약은 지난 2013년 파이온과 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다. 이후 2018년 10월까지 12개의 대학병원과 진행한 국내 임상을 성공적으로 마쳐 레미마졸람의 유효성과 안전성을 확인한 뒤 지난해 12월 식품의약품안전처에 신약 허가 신청을 제출했다.


지난 1월 하나제약은 레미마졸람의 국내 독점판매권에 이어 추가로 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 이후 글로벌 수출물량도 확보한 상태다.


지난달 유럽에서는 주요 병원의 요청으로 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 중환자(ICU)에서 레미마졸람의 동정적 사용이 승인된 바 있다. 일본과 미국에서는 각각 허가 승인된 전신마취, 시술진정 적응증에 이어 중환자(ICU)에의 적응증 확대도 기대되고 있다.


짐 필립스(Jim Phillips) 파이온 대표는 "레미마졸람의 미국 판매 승인은 파이온사의 설립 이후 가장 중요한 이정표이며, 지난 1월 일본에 이어 미국에서의 허가 승인은 여러 국가에서 레미마졸람의 판매 승인에 청신호가 될 것"이라면서 "유럽을 포함한 주요 파트너 국가들에서 레미마졸람의 연내 허가 승인을 기대한다"고 밝혔다.


이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국에서의 신약 허가 승인으로 전 세계에서의 레미마졸람의 발매가 더욱 가까워졌다"며 "국내도 허가 즉시 본격적인 출시를 계획하고 있다"고 말했다.