최종편집시간 : 2020년 05월 05일 17:06
EBN
페이스북 트위터 네이버뉴스스탠드
실시간 News

셀트리온 코로나 항체치료제 임상 2/3상 승인

동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

등록 : 2020-09-17 16:58

▲ 셀트리온 코로나19 항체치료제 임상 물질.ⓒ셀트리온

식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 임상시험 2/3상을 승인했다고 17일 밝혔다.


CT-P59의 치료 원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 방식이다.


이번 임상 승인으로 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제와 백신은 총 19건으로 늘어났다.


이번 임상은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상의 후속 임상이다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계 임상 진행이 가능하다고 판단했다. 내약성은 약물을 투여했을 때 임상 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 뜻한다.


임상에선 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가한다. 이번 임상은 2상과 3상이 동시에 진행되는 개념이다. 2상에선 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색한다. 확인된 용량을 바탕으로는 720명을 대상으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 연속해서 진행하게 된다.


식약처는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하고 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.